Προσδιορισμός Κινηματικού Ιξώδους Φαρμακευτικών Υγρών Σκευασμάτων
Το κινηματικό ιξώδες είναι ένας κρίσιμος φυσικός δείκτης φαρμακευτικών υγρών σκευασμάτων, ο οποίος αντικατοπτρίζει άμεσα τη ρευστότητα, την καθαρότητα και τη σταθερότητα ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, και χρησιμεύει ως βασικό στοιχείο ελέγχου για την επιθεώρηση και τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων. Σύμφωνα με τη Μέθοδο 1 για τον Προσδιορισμό του Ιξώδους (Γενική Ενότητα 0633) στην Έκδοση 2020 της Κινεζικής Φαρμακοποιίας, το κινηματικό ιξώδες ενός ρευστού μπορεί να ληφθεί με τη μέτρηση του χρόνου που απαιτείται για να ρέει ένας σταθερός όγκος υγρού μέσω τριχοειδούς υπό την επίδραση της βαρύτητας με τη σχετική μέθοδο, ώστε να διασφαλιστεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα πληρούν τα πρότυπα της φαρμακοποιίας και τις απαιτήσεις κλινικής εφαρμογής.
Σκοπός Πειράματος
Για τον ακριβή προσδιορισμό του κινηματικού ιξώδους φαρμακευτικών υγρών και την επαλήθευση εάν η καθαρότητα, η συγκέντρωση και η ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων πληρούν τα πρότυπα, ώστε να αποφευχθεί η ανώμαλη ιξώδης επίδραση στη σταθερότητα των φαρμακευτικών σκευασμάτων, την ακρίβεια δοσολογίας και τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα. Αυτός ο έλεγχος διεξάγεται σε αυστηρή συμμόρφωση με τη Γενική Ενότητα 0633 της Έκδοσης 2020 της Κινεζικής Φαρμακοποιίας, χρησιμοποιώντας τον Αυτόματο Κινηματικό Ιξωδομετρητή Ubbelohde ST204B. Το όργανο είναι ειδικά σχεδιασμένο για τη μέθοδο της φαρμακοποιίας, διαθέτει πλήρως αυτόματη λειτουργία και παρέχει ακριβή και αξιόπιστα αποτελέσματα.
Δείγμα Πειράματος
Υπό έλεγχο φαρμακευτικό υγρό (πληροί τις απαιτήσεις των δειγμάτων ελέγχου της φαρμακοποιίας)
Όργανα Πειράματος
1. Αυτόματος Κινηματικός Ιξωδομετρητής Ubbelohde ST204B
2. Τριχοειδής ιξωδομετρητής Ubbelohde, καθαριστικά αντιδραστήρια, συσκευή απόρριψης αποβλήτων, μονάδα USB
Βήματα Πειράματος
1. Επιλέξτε έναν κατάλληλο τριχοειδή ιξωδομετρητή Ubbelohde, στερεώστε με ακρίβεια τους αισθητήρες οπτικών ινών στα άνω και κάτω σημεία ανίχνευσης του ιξωδομετρητή και τοποθετήστε τον ιξωδομετρητή στο ειδικό εξάρτημα του οργάνου.
2. Συνδέστε τη φιάλη καθαριστικού αντιδραστηρίου, τον σωλήνα απόρριψης αποβλήτων και την αντλία φιλτραρίσματος, και προσθέστε επαρκή ποσότητα νερού ή μετασχηματιστικού λαδιού ως μέσο σταθερής θερμοκρασίας στο λουτρό σταθερής θερμοκρασίας του οργάνου. Απαγορεύεται αυστηρά η θέρμανση του λουτρού χωρίς μέσο.
3. Αναρροφήστε κατάλληλη ποσότητα δείγματος προς έλεγχο με τη συσκευή έγχυσης δείγματος και εγχύστε την στον σωλήνα του ιξωδομετρητή, στη συνέχεια κλείστε το άνω κάλυμμα του λουτρού.
4. Ενεργοποιήστε την τροφοδοσία του οργάνου, εισέλθετε στη διεπαφή λειτουργίας έγχρωμης οθόνης αφής 7 ιντσών και εισαγάγετε τη σταθερά του ιξωδομετρητή, τη διάμετρο του σωλήνα, τον αριθμό δείγματος, τον χρόνο σταθερής θερμοκρασίας, τους χρόνους ελέγχου, τις παραμέτρους καθαρισμού και ξήρανσης, και την επιθυμητή θερμοκρασία ελέγχου στις Ρυθμίσεις Παραμέτρων.
5. Εισέλθετε στις Ρυθμίσεις Συστήματος, ενεργοποιήστε τη συσκευή θέρμανσης, ενεργοποιήστε τη λειτουργία ψύξης και τον εκτυπωτή εάν είναι απαραίτητο, και ξεκινήστε την αυτο-ρύθμιση θέρμανσης όταν η διακύμανση της θερμοκρασίας είναι μεγάλη. Περιμένετε μέχρι το λουτρό να φτάσει και να σταθεροποιηθεί στην καθορισμένη θερμοκρασία.
6. Πατήστε Κανάλι 1/2 στην κύρια διεπαφή. Το όργανο θα εκτελέσει αυτόματα σταθερή θερμοκρασία, αυτόματη εξαγωγή, αυτόματη χρονομέτρηση, τρεις επαναλαμβανόμενες μετρήσεις, αυτόματο υπολογισμό μέσου ιξώδους και αυτόματη εκτύπωση αποτελεσμάτων.
7. Μετά το πείραμα, το όργανο θα απορρίψει αυτόματα τα απόβλητα, θα καθαρίσει και θα στεγνώσει τον σωλήνα του ιξωδομετρητή χωρίς χειροκίνητη επίβλεψη καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
8. Προβάλετε τα αρχεία στη διεπαφή Ιστορικών Δεδομένων, εισαγάγετε μια μονάδα USB για εξαγωγή και αποθήκευση δεδομένων σε μορφή CSV/Excel.
Βασικές Παράμετροι Οργάνου και Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
- Εύρος ελέγχου θερμοκρασίας: Θερμοκρασία δωματίου +5℃ ~ 100.0℃ (ειδικό εύρος: 0℃ ~ 100.0℃), ακρίβεια ελέγχου θερμοκρασίας: ±0.1℃
- Εύρος μέτρησης: 0.6 ~ 17000 mm²/s, ακρίβεια χρονομέτρησης: ≤ ±0.01% εντός 60 λεπτών
- Δυνατότητα αποθήκευσης 199 συνόλων ιστορικών δεδομένων, υποστηρίζει εκτύπωση και εξαγωγή μέσω μονάδας USB, πληρώντας τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας της φαρμακοποιίας
Τα αποτελέσματα των ελέγχων δείχνουν ότι το κινηματικό ιξώδες του ελεγχόμενου φαρμακευτικού υγρού εμπίπτει στο εύρος που ορίζεται από τη φαρμακοποιία, το σφάλμα των παράλληλων ελέγχων πληροί το πρότυπο, και τα δεδομένα είναι σταθερά με καλή επαναληψιμότητα, πληρώντας πλήρως τις απαιτήσεις των φαρμακευτικών ελέγχων.