Καθορισμός κινηματικού ιξώδους των φαρμακευτικών επικουρικών ουσιών Πρωτόκολλο δοκιμής με βάση το αυτόματο κινηματικό ιξώδη Ostwald ST204B
Η κινηματική ελαστικότητα είναι ένας από τους βασικούς δείκτες των φυσικών ιδιοτήτων των υγρών, που χρησιμοποιείται ευρέως στον ποιοτικό έλεγχο υλικών όπως φαρμακευτικά βοηθητικά συστατικά και φαρμακευτικά διαλύτες.Ως σημαντικό συστατικό φαρμακευτικών παρασκευασμάτων, τα χαρακτηριστικά ιξώδους των φαρμακευτικών βοηθητικών ουσιών επηρεάζουν άμεσα την ομοιότητα, τη σταθερότητα και την επίδραση εφαρμογής των παρασκευασμάτων.η ιξώδεςτητα των ενέσιμων διαλύτων πρέπει να ελέγχεται αυστηρά για να εξασφαλίζεται ομαλή χορήγηση, ενώ η ιξώδεςτητα των βοηθητικών συστατικών του στοματικού παρασκευάσματος επηρεάζει το ρυθμό απελευθέρωσης του φαρμάκου και τη βιοδιαθεσιμότητα.Ο ακριβής προσδιορισμός της κινηματικής ιξώδους είναι βασικός παράγοντας για τη διασφάλιση της ποιότητας της φαρμακευτικής παραγωγής και της ασφάλειας των κλινικών φαρμάκων.
Σκοπός του πειράματος
Μετρώντας την κινηματική ιξώδες αξία των φαρμακευτικών επικουρικών ουσιών, μπορούν να αξιολογηθούν με ακρίβεια η καθαρότητα και οι ρεολογικές ιδιότητες των υλικών,παροχή υποστήριξης δεδομένων για τη βελτιστοποίηση των φαρμακευτικών διαδικασιών σύνταξηςΗ δοκιμή αυτή συμμορφώνεται αυστηρά με την πρώτη μέθοδο του γενικού κεφαλαίου 0633 Καθορισμός της ιξώδους στάθμης στην Κινέζικη Φαρμακοποιία 2025 και στις φυσικές δοκιμές USP35/(911) Ιξώδης στάθμη 5649.Το χρησιμοποιούμενο αυτόματο κινηματικό ιξώμετρο Ostwald ST204B έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με τα παρόντα φαρμακοποιικά πρότυπα., επιτρέποντας τον αποτελεσματικό και ακριβή προσδιορισμό της κινηματικής ιξώδους.
Πειραματικά δείγματα και όργανα
Πειραματικά δείγματα: Φαρμακευτικά έκδοχα
Πειραματικά όργανα:
1.ST204B Αυτοματοποιημένο Κινηματικό Βίσκομετρο Ostwald
2.Υπηρεσιακά εξαρτήματα όπως ειδικά καθαριστικά και σύριγγες
3Επαρκές μέσο σταθερής θερμοκρασίας (ελαιόλαδο μετασχηματιστή ή νερό)
Διαδικασίες λειτουργίας
1.Συνδέστε την τροφοδοσία του οργάνου, τον σωλήνα εκκένωσης αποβλήτων και την αντλία φίλτρου αναρρόφησης.Προστίθεται κατάλληλη ποσότητα μέσου σταθερής θερμοκρασίας στο θερμοστατικό μπάνιο για να πληρούνται οι απαιτήσεις θέρμανσης και ελέγχου θερμοκρασίας.
2Επιλέξτε ένα κατάλληλο τριχοειδές εστιακό μέτρο Ostwald, τοποθετήστε το στο ειδικό κορμί του οργάνου και βαθμολογήστε τον αισθητήρα ανίχνευσης οπτικών ινών στις άνω και κάτω γραμμές κλίμακας του εστιακού μέτρου.
3Πατήστε την οθόνη αφής σε χρώμα 7 ιντσών για να εισέλθετε στην διεπαφή "Ρυθμίσεις παραμέτρων". Εισάγετε παραμέτρους όπως διάμετρο σωλήνα ιξώματος, σταθερά, αριθμό δείγματος, ρυθμισμένη θερμοκρασία (π.χ. 50°C),χρόνος σταθερής θερμοκρασίαςΕπιστρέψτε στην κύρια διεπαφή μετά την ολοκλήρωση.
4.Χρησιμοποιήστε τη συσκευή ένεσης δείγματος για να πάρετε περίπου 10 ml δείγματος και να το εγχύσετε στον σωλήνα ιξώμετρου, εξασφαλίζοντας ότι το επίπεδο υγρού δείγματος πληροί τις απαιτήσεις ανίχνευσης.
5Το όργανο θα ξεκινήσει αυτόματα το πρόγραμμα σταθερής θερμοκρασίας.Αφού το δείγμα φθάσει τη ρυθμιζόμενη θερμοκρασία και ολοκληρωθεί η διαδικασία σταθερής θερμοκρασίαςΕπαναλάβετε τη μέτρηση 3 φορές όπως απαιτείται από τη φαρμακοποιία.
6Μετά το πείραμα, το όργανο υπολογίζει αυτόματα τη μέση τιμή ιξώδους και τα αποτελέσματα μπορούν να εκτυπωθούν μέσω του ενσωματωμένου μικροεκτυπωτή ή να εξαχθούν σε δίσκο U σε μορφή CSV / Excel.Για συνεχή ανίχνευση, η επόμενη σειρά πειραμάτων μπορεί να ξεκινήσει χωρίς να κλείσει το όργανο.
Ανάλυση δεδομένων και αξιολόγηση αποτελεσμάτων
Για τη δοκιμή δειγμάτων φαρμακευτικών επικουρικών ουσιών χρησιμοποιήθηκε το αυτόματο κινηματικό ιξώμετρο Ostwald ST204B. Το σφάλμα τριών επαναλαμβανόμενων μετρήσεων ελεγχόταν εντός ± 0,01%,που πληρούν τις απαιτήσεις ακρίβειας της πρώτης μεθόδου του Γενικού κεφαλαίου 0633 Καθορισμός της ιξώδους στο 2025 Chinese Pharmacopoeia and USP35 Physical Tests/(911)Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το δείγμα έχει σταθερά χαρακτηριστικά ιξώδους και ειδική καθαρότητα, τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις της διαδικασίας παραγωγής φαρμακευτικών σκευών.Η αυτόματη λειτουργία του οργάνου όχι μόνο αποτρέπει τα ανθρώπινα λάθη στην χειροκίνητη ανίχνευση αλλά βελτιώνει επίσης σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ανίχνευσης, παρέχοντας αξιόπιστη εγγύηση για τον ποιοτικό έλεγχο των δειγμάτων των παρτίδων.